Dengan terus berkembangnya teknologi farmasi, penggunaan ruang bersih semakin meluas, dan perannya menjadi semakin penting. Bagaimana menjaga kebersihan di ruangan yang bersih dan bagaimana mengendalikan sumber polusi secara wajar adalah masalah yang menjadi perhatian dan sangat penting bagi perusahaan farmasi. Artikel ini memperkenalkan cara menjaga kebersihan ruangan dari beberapa aspek: persyaratan dan tindakan pencegahan pembersihan, pemeliharaan dan pengelolaan peralatan ruangan bersih, manajemen staf ruangan bersih, pengelolaan bahan yang masuk dan keluar dari ruangan bersih, serta pengoperasian dan pemeliharaan AC. sistem.

Persyaratan pembersihan dan tindakan pencegahan

1. Saat membersihkan dinding ruangan bersih , kain khusus bebas debu ruangan bersih dan bahan pembersih khusus harus digunakan;

2. Siapkan bahan pembersih dengan 90% air deionisasi dan 10% isopropil alkohol;

3. Periksa tempat sampah setiap hari dan bersihkan tepat waktu;

4. Lantai harus disedot secara teratur, dan penyelesaian pekerjaan harus ditandai pada grafik setiap kali serah terima shift;

5. Gunakan kain pel khusus untuk membersihkan lantai ruangan yang bersih, dan wax lantai sesuai dengan rencana dan prosedur pembersihan, dan lilin antistatis harus digunakan;

6. Penyedot debu khusus dengan filter efisiensi tinggi harus digunakan untuk menyedot debu di ruangan bersih;

7. Semua pintu pemurnian baja ruangan bersih perlu diperiksa dan dikeringkan;

8. Vakum dan lap secara teratur di bawah lantai yang ditinggikan dan di dinding saluran balik udara;

9. Saat bekerja, ingatlah untuk selalu menyeka dari atas ke bawah, dan menyeka dari titik terjauh ke arah pintu.

10. Setelah pekerjaan pembersihan selesai, semua perlengkapan pembersihan harus disimpan di ruang pembersihan yang ditentukan dan disimpan terpisah dari peralatan biasa untuk menghindari kontaminasi silang dan ditempatkan dengan rapi.

Pemeliharaan dan pengelolaan peralatan ruang bersih

1. Pemilihan material: Untuk menjaga kebersihan interior ruangan dalam jangka waktu yang lama, pemilihan material sangatlah penting. Bahan sebaiknya dipilih yang halus dan tidak menimbulkan polusi sendiri. Mereka juga tahan lama, tahan korosi, tahan sterilisasi, dan mudah dibersihkan. Jika tidak, mikroorganisme akan berkembang biak. tempat.

2. Pekerjaan pembersihan: Bersihkan dan lap peralatan sebelum memindahkannya ke ruangan bersih. Sebelum melakukan pembersihan, Anda harus memahami perlengkapan ruangan bersih, mengetahui cara pembongkaran yang benar, urutan pembersihan, dan tindakan pencegahan pembersihan, sehingga pekerjaan pembersihan dapat lebih sesuai dengan spesifikasi. Pada saat yang sama, Hindari merusak peralatan selama pembersihan.

3. Pembersihan rutin: Lakukan pembersihan dan disinfeksi secara teratur sesuai dengan persyaratan ruangan bersih pada tingkat yang berbeda, dan simpan catatannya. Pembersihan peralatan steril, terutama bagian dan komponen yang bersentuhan langsung dengan obat, harus disterilkan, diberi tanda tanggal sterilisasi, dan bila perlu dilakukan verifikasi mikrobiologi.

4. Frekuensi pembersihan: Frekuensi pembersihan peralatan harus ditentukan berdasarkan penggunaan peralatan, persyaratan proses produksi dan faktor lainnya. Misalnya, ketika peralatan yang sama terus-menerus memproses produk steril yang sama, peralatan tersebut harus dibersihkan dan disterilkan di antara setiap batch; ketika peralatan yang sama memproses produk non-steril yang sama, pembersihan menyeluruh harus dilakukan setidaknya setiap minggu atau setelah setiap tiga batch produksi.

5. Pemilihan bahan pembersih: Pilih bahan pembersih yang cocok untuk peralatan ruangan bersih. Bahan pembersih harus berupa produk ramah lingkungan dengan volatilitas rendah dan residu rendah untuk menghindari polusi terhadap lingkungan dalam ruangan.

6. Mengurangi pengoperasian personel: Pembersihan peralatan ruang bersih harus dilakukan oleh personel pemeliharaan khusus untuk meminimalkan pengoperasian peralatan oleh personel lain dan menghindari kontaminasi pada peralatan.

Manajemen staf kamar bersih

Di ruangan yang bersih, manusia merupakan sumber polutan partikulat yang penting. Untuk staf yang memasuki ruang bersih, mereka harus menjalani pelatihan dan penilaian yang sesuai. Hanya mereka yang lulus penilaian yang bisa masuk ke ruang bersih.

1. Pelatihan pra-kerja: Karyawan baru harus menerima pelatihan pra-kerja profesional dan menguasai karakteristik dan struktur ruang bersih, pengetahuan dasar tentang kebersihan, prosedur pemurnian personel dan persyaratan rute pemurnian bahan, persyaratan penggunaan, pembersihan dan sterilisasi ruang bersih. pakaian, dan persyaratan kebersihan. Pembersihan ruangan, pembersihan dan disinfeksi, fasilitas keamanan ruangan bersih dan peraturan manajemen keselamatan.

2. Manajemen masuk ruangan yang ketat:

(1) Petugas yang memasuki ruang bersih harus membatasi jumlah orang, mengenakan pakaian khusus bersih, sepatu bersih, topi, masker, dan alat pelindung diri lainnya, serta menjalani pancuran udara, desinfeksi tangan, dan prosedur lainnya sebelum masuk.

(2) Barang-barang yang tidak berhubungan dengan produksi dan rawan debu tidak diperbolehkan dibawa ke dalam ruang bersih.

(3) Orang-orang berikut ini tidak diperbolehkan memasuki ruangan bersih: penderita pilek, batuk, eksim dan penyakit lainnya; mereka yang belum mencuci kosmetik, cat kuku dan memakai pakaian kerja yang bersih sesuai kebutuhan; staf harus mencuci rambut, mengganti pakaian, dan memotong kuku sesering mungkin.

3. Spesifikasi kerja yang ketat:

Staf harus mematuhi peraturan kerja yang ketat, seperti tidak meninggalkan pekerjaannya sesuka hati, merokok, makan, dan melakukan aktivitas non-produktif di ruangan bersih, serta menggunakan peralatan yang tidak disetujui.

4. Kebiasaan berperilaku baik:

(1) Saat berjalan-jalan di ruangan yang bersih, sebaiknya gerakkan perlahan dan hindari gerakan besar yang mudah menimbulkan debu agar tidak mempengaruhi aliran udara.

(2) Agar tidak mengganggu aliran udara, tidak boleh diletakkan benda apa pun di sisi hulu area kerja. Produksi umumnya dilakukan di meja kerja yang bersih atau di hulu aliran udara.

5. Pemeriksaan kesehatan rutin: Untuk menjamin kemurnian lingkungan dalam ruangan yang bersih, staf harus melakukan pemeriksaan kesehatan secara rutin, seperti suhu tubuh, sistem pernapasan, kulit, dll, untuk memastikan tidak ada pencemaran terhadap lingkungan.

Pengelolaan material masuk dan keluar ruang bersih

Clean room merupakan salah satu tempat penting dalam proses produksi suatu produk. Untuk menjamin kualitas lingkungan pada ruangan yang bersih, pengelolaan material sangatlah penting. Hal-hal yang perlu diperhatikan adalah sebagai berikut:

1. Persiapan bahan: Semua bahan yang masuk ke ruang bersih harus dibersihkan dan dimurnikan untuk memastikan bebas debu dan mikroorganisme. Pada saat yang sama, usahakan untuk memilih bahan yang tidak menghasilkan bahan mudah menguap dan debu yang keras.

2. Pengemasan bahan: Bahan yang masuk ke ruang bersih harus ditutup rapat dan dikemas untuk menghindari kontaminasi oleh udara luar dan mikroorganisme. Bahan pengemas harus memenuhi persyaratan ruangan bersih.

3. Pemindahan material: Saat memindahkan material, berapa kali personel masuk dan keluar ruang bersih harus diminimalkan untuk mengurangi kontaminasi mikroorganisme, debu, dan kotoran lainnya di udara. Barang-barang kecil masuk ke interior melalui jendela tembus. Personil yang memindahkan material harus mengenakan peralatan pelindung seperti pakaian kerja, topi, masker, dan sarung tangan yang memenuhi persyaratan ruangan bersih.

4. Penyimpanan bahan: Penyimpanan bahan di ruang bersih harus memenuhi persyaratan ruang bersih, dan kelembaban serta suhu harus dikontrol dengan ketat untuk menghindari bahan menyerap kelembapan dan bahan yang mudah menguap. Pada saat yang sama, bahan harus diklasifikasikan dan diberi label untuk memudahkan pengelolaan dan penggunaan.

5. Pembersihan bahan: Setelah menggunakan bahan, residu harus dibersihkan tepat waktu untuk menghindari kontaminasi pada lingkungan dalam ruangan yang bersih.

6. Daur ulang bahan: Perhatikan pembersihan dan penanganan saat mendaur ulang bahan untuk menghindari masuknya polutan saat masuk kembali ke ruang bersih.

Pengoperasian dan pemeliharaan sistem pendingin udara

Perangkat sistem pendingin udara merupakan perlengkapan utama untuk menjamin tingkat kebersihan udara dalam ruangan, meliputi berbagai jenis filter, meja kerja yang bersih, kap aliran laminar, pancuran udara, jendela transfer, perangkat pendingin udara, dll. Perawatan normal dan pemeriksaan rutinnya adalah penting untuk memastikan kebersihan ruangan Kondisi penting untuk kebersihan.

1. Ganti filter secara teratur: Untuk memastikan kebersihan udara yang masuk ke ruangan bersih dan mencegah sistem pasokan udara membawa partikel debu ke dalam ruangan, filter harus diganti secara teratur untuk memastikan efisiensi filtrasi filter.

2. Pembersihan rutin: Pembersihan sistem AC ruangan bersih harus dilakukan oleh petugas pemeliharaan profesional. Frekuensi pembersihan harus ditentukan berdasarkan penggunaan peralatan.

3. Catatan pemeliharaan AC: Pemeliharaan sistem pengkondisian udara ruangan bersih harus dicatat secara rinci, termasuk waktu pemeliharaan, personel pemeliharaan, isi pemeliharaan, hasil pemeliharaan dan informasi lainnya. Catatan ini membantu manajer peralatan memahami status peralatan dan menemukan serta memecahkan masalah secara tepat waktu.

Efek pembersihan ruangan bersih secara langsung mempengaruhi keamanan dan kualitas obat. Pengelolaan dan pengendalian yang ketat terhadap ruang bersih diterapkan untuk menjamin kemurnian lingkungan ruang bersih dan mencegah pencemaran lingkungan, sehingga menjamin pengoperasian normal ruang bersih dan pada saat yang sama menjamin keamanan obat-obatan. Kualitas terjamin.

Panel HPL、Membersihkan kisi-kisi langit-langit FFU ruangan 、Membersihkan pintu ruangan dan furnitur Laboratorium , dll.