Dalam lingkungan yang sangat terkontrol, memastikan bahwa ruang bersih secara konsisten memenuhi standar desain dan operasionalnya sangatlah penting. Validasi ruang bersih adalah proses sistematis yang digunakan untuk memastikan bahwa fasilitas, peralatan, dan lingkungan berfungsi sebagaimana mestinya, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dan spesifikasi pengguna. Bagi perusahaan seperti Wonclean, menyediakan layanan profesional sangat penting. layanan validasi ruang bersih membantu klien mencapai efisiensi operasional sambil mempertahankan tujuan jangka panjang. kepatuhan ruang bersih .

Memahami Dasar-Dasarnya

Ruang bersih adalah lingkungan modular di mana faktor-faktor kunci seperti suhu, partikel di udara, beban mikroba, kelembaban relatif, perbedaan tekanan, dan aliran udara dikontrol secara ketat. Tujuan utama validasi ruang bersih adalah untuk memverifikasi bahwa desain fasilitas memenuhi penggunaan yang dimaksudkan, bahwa peralatan dan sistem sesuai dengan spesifikasi persyaratan pengguna (URS), dan bahwa semua standar peraturan dipatuhi sepenuhnya.

Setelah validasi selesai, ruang bersih disertifikasi sesuai dengan klasifikasi ISO 14644-1 yang dipilih. Setiap kelas ISO memiliki persyaratan khusus, dan fasilitas harus memenuhi kondisi ini untuk mendapatkan sertifikasi yang sesuai.

Siklus Hidup Validasi Ruang Bersih

Validasi untuk ruang bersih baru mengikuti siklus hidup terstruktur yang terdiri dari lima tahap, yang masing-masing dirancang untuk mengontrol dan memverifikasi kinerja lingkungan modular. Jika peralatan atau sistem kontrol dimodifikasi, validasi ulang diperlukan untuk mempertahankan kepatuhan.

Kualifikasi Desain (DQ)

Kualifikasi desain memverifikasi, dengan bukti objektif, bahwa desain fasilitas tersebut memenuhi tujuan yang dimaksudkan. Protokol kualifikasi desain biasanya meninjau:

• Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS)
• Dokumentasi dan spesifikasi pemasok
• Gambar tata letak dan desain fasilitas
• Pesanan pembelian dan lembar data peralatan
• Pengujian Penerimaan Pabrik (FAT)

Hasil dari tahap DQ mencakup laporan DQ dan Daftar Dokumen Standar (SDL), yang mencatat persyaratan desain, catatan pengadaan, gambar, daftar komponen, daftar periksa, dan hasil FAT. Persetujuan DQ merupakan prasyarat untuk memulai Kualifikasi Instalasi (IQ).

Kualifikasi Instalasi (IQ)

Kualifikasi instalasi memastikan bahwa peralatan yang terpasang memenuhi persyaratan pengguna dan desain. Protokol IQ biasanya mencakup:

• Kalibrasi HVAC
• Verifikasi loop P&ID
• Tinjauan data integritas filter HEPA
• Status kalibrasi peralatan kritis
• Pengujian Penerimaan Situs (SAT)
• Prosedur operasi standar dan manual kerja

Laporan IQ mendokumentasikan semua pengujian, kalibrasi, penyimpangan, bahan habis pakai, suku cadang, dan sertifikat vendor. Persetujuan IQ diperlukan sebelum Kualifikasi Operasional (OQ) dapat dimulai.

Kualifikasi Operasional (OQ)

OQ memberikan bukti objektif bahwa ruang bersih beroperasi sesuai parameter yang ditentukan dan secara konsisten memenuhi persyaratan fungsional. Pengujian umumnya meliputi:

• kinerja sistem HVAC
• Alarm dan interlock kritis
• Aliran udara, perbedaan tekanan, dan integritas filter.
• Pengujian skenario terburuk, termasuk suhu dan kelembapan ekstrem, rencana perawatan, dan risiko kontaminasi personel.

Laporan OQ mendokumentasikan apakah parameter ruang bersih utama memenuhi persyaratan fungsional URS.

Kualifikasi Kinerja (PQ)

PQ memverifikasi bahwa ruang bersih secara konsisten mencapai kinerja yang diinginkan dalam kondisi lingkungan yang telah ditetapkan. Pemantauan kinerja meliputi:

• Jumlah partikel di udara dan permukaan
• Pengambilan sampel mikroba yang layak
• Pengukuran suhu, kelembaban, dan perbedaan tekanan.
• Visualisasi aliran udara dan verifikasi pola

Laporan PQ menganalisis kinerja ruang bersih berdasarkan parameter peralatan yang ditentukan dan merupakan prasyarat untuk sertifikasi.

Sertifikasi dan Pemantauan Pasca-Validasi

Setelah validasi berhasil, ruang bersih tersebut menerima sertifikasi klasifikasi ISO. ISO 14644-3 mendefinisikan metode evaluasi dan pengukuran, termasuk sepuluh uji standar:

• Penghitungan partikel di udara
• Pengujian laju dan pola aliran udara
• Pengujian perbedaan tekanan
• Pengujian kebocoran filter
• Visualisasi alur
• Verifikasi arah aliran udara
• Pengujian suhu dan kelembaban
• Pengujian pemulihan
• Pengujian kebocoran

Setelah sertifikasi, pemantauan berkelanjutan memastikan kepatuhan ruang bersih ISO 14644-2 memberikan panduan untuk pemantauan setelah validasi, dan pengendalian proses statistik (SPC) umumnya digunakan untuk melacak parameter lingkungan dan mendeteksi penyimpangan dengan cepat.

Mengapa Tingkat Kebersihan Partikel di Udara yang Dipilih Itu Penting? ?

Terkait : Mengapa Klasifikasi Ruang Bersih Penting untuk Fasilitas Anda?