1. Area bersih Dalam desain tata letak bengkel bersih gmp pabrik farmasi, untuk memenuhi persyaratan kebersihan yang sesuai, area bersih umum dapat dibagi menjadi empat tingkatan: Kelas A: Ini adalah area operasi berisiko tinggi. Di area operasi perakitan atau sambungan steril, perlu menggunakan meja operasi aliran satu arah untuk menjaga keadaan lingkungan tempat itu. Kontrol kecepatan angin sistem aliran satu arah, hanya di area operasi isolasi tertutup, atau sarung tangan Di dalam kotak, kecepatan angin yang lebih rendah dapat digunakan; Kelas B: umumnya mengacu pada area latar belakang di mana area bersih Kelas A berada untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik.Kelas C dan D: umumnya mengacu pada area bersih dari langkah-langkah yang kurang kritis dalam produksi produk obat steril. 2. Area produksi Bertujuan pada masalah polusi bengkel bersih gmp pabrik farmasi, perlu untuk melakukan desain dan tata letak bengkel bersih yang formal dan wajar sesuai dengan sifat obat, proses teknologi, dan persyaratan kebersihan. 1. Menurut sifat, proses, penggunaan, fasilitas produksi dan peralatan obat, tentukan bengkel dan buat penilaian yang sesuai;2. Untuk produksi obat-obatan khusus, bengkel khusus atau independen, fasilitas dan peralatan produksi harus digunakan, dan perlakuan pemurnian yang wajar harus diterapkan untuk gas buang, dan perhatian harus diberikan pada ventilasi pembuangan, yang harus dijauhkan dari saluran masuk udara dari sistem pemurnian udara lainnya; 3. Produksi obat berstruktur amida atau produk hormon tertentu memerlukan fasilitas dan peralatan khusus, dan dipisahkan secara ketat dari area produksi obat lain;4. Dalam produksi bahan kimia sitotoksik dan sangat aktif, fasilitas dan peralatan khusus harus digunakan. Dalam kasus khusus, tindakan perlindungan harus diambil dan verifikasi yang diperlukan harus dilakukan. Sediaan farmasi tersebut dapat diproduksi secara bertahap dan berbagi fasilitas dan peralatan produksi yang sama; 5. Pabrik gmp farmasi tidak boleh digunakan untuk produksi produk non medis yang berpengaruh buruk terhadap mutu obat. 3. Penyimpanan sebuah area1. Area penyimpanan pabrik gmp farmasi harus memiliki ruang yang cukup untuk memastikan penyimpanan yang teratur dari berbagai bahan dan produk seperti bahan baku dan penolong, bahan pengemas, produk antara, produk yang akan dikemas dan produk jadi yang menunggu pemeriksaan, memenuhi syarat , tidak memenuhi syarat, dikembalikan atau ditarik kembali. 2. Area penyimpanan harus dapat memenuhi kondisi penyimpanan bahan atau produk (seperti suhu dan kelembaban, hindari cahaya) dan persyaratan penyimpanan yang aman, serta diperiksa dan dipantau. Area penyimpanan harus dirancang dan dibangun untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik, dengan ventilasi dan pencahayaan.3. Tata letak dan fasilitas area penerimaan pabrik farmasi harus dapat menjamin kebersihan kemasan luar yang diperlukan sebelum barang masuk ke area penyimpanan. Bahan atau produk yang sangat aktif dan bahan kemasan cetak harus disimpan di tempat yang aman. Area penerimaan, pengeluaran dan pengiriman harus dapat melindungi bahan dan produk dari cuaca luar (misalnya hujan, salju).4. Pabrik farmasi biasanya harus memiliki area pengambilan sampel bahan yang terpisah. Tingkat kebersihan udara di area pengambilan sampel harus konsisten dengan persyaratan produksi. Jika pengambilan sampel di area lain atau dengan cara lain, harus dimungkinkan untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang.
Selamat datang di pertanyaan dinding partisi ruang bersih m pemurnian edical dan pintu kamar bersih dll.
layanan online
