1. Area bersih
Dalam desain tata letak
bengkel bersih gmp
pabrik farmasi, untuk memenuhi persyaratan kebersihan yang sesuai, area bersih umum dapat dibagi menjadi empat tingkat:
Kelas A: Ini adalah area operasi berisiko tinggi. Di area operasi perakitan atau penyambungan yang steril, perlu menggunakan meja operasi aliran satu arah untuk menjaga kondisi lingkungan tempat tersebut. Kontrol kecepatan angin sistem aliran satu arah, hanya di area operasi isolasi tertutup, atau sarung tangan Di dalam kotak, kecepatan angin yang lebih rendah dapat digunakan;
Kelas B: umumnya merujuk pada area latar belakang tempat area bersih Kelas A berada untuk operasi berisiko tinggi seperti persiapan dan pengisian aseptik.
Kelas C dan D: secara umum merujuk pada area bersih dari tahapan yang kurang kritis dalam produksi produk obat steril.
2.
Produksi
Bahasa Inggris
masing-masing
Bertujuan untuk mengatasi masalah pencemaran pada bengkel bersih GMP pabrik farmasi, maka perlu dilakukan perancangan dan tata letak bengkel bersih yang formal dan masuk akal sesuai dengan sifat obat, proses teknologi dan persyaratan kebersihan.
1. Berdasarkan sifat, proses, penggunaan, sarana produksi dan peralatan obat, tentukan bengkel dan buat penilaian yang sesuai;
2. Untuk produksi obat-obatan khusus, bengkel khusus atau independen, fasilitas produksi dan peralatan harus digunakan, dan perawatan pemurnian yang wajar harus diadopsi untuk gas buang, dan perhatian harus diberikan pada ventilasi pembuangan, yang harus dijauhkan dari saluran masuk udara sistem pemurnian udara lainnya;
3. Produksi obat-obatan berstruktur amida atau produk hormon tertentu memerlukan fasilitas dan peralatan khusus, dan dipisahkan secara ketat dari area produksi obat lainnya;
4. Dalam produksi bahan kimia sitotoksik dan sangat aktif, fasilitas dan peralatan khusus harus digunakan. Dalam kasus khusus, tindakan perlindungan harus diambil dan verifikasi yang diperlukan harus dilakukan. Sediaan farmasi tersebut dapat diproduksi secara bertahap dan berbagi fasilitas dan peralatan produksi yang sama;
5. Itu
pabrik farmasi gmp
tidak boleh digunakan untuk produksi produk nonmedis yang dapat memberikan pengaruh buruk terhadap mutu obat.
3.
Penyimpanan
A
nyata
1. Area penyimpanan pabrik farmasi GMP harus mempunyai ruang yang cukup untuk menjamin tertibnya penyimpanan berbagai bahan dan produk seperti bahan baku dan bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk yang akan dikemas, dan produk jadi yang sedang dalam proses pemeriksaan, yang memenuhi syarat, yang tidak memenuhi syarat, yang dikembalikan, atau yang ditarik kembali.
2. Area penyimpanan harus dapat memenuhi persyaratan penyimpanan bahan atau produk (seperti suhu dan kelembaban, terhindar dari cahaya) dan persyaratan penyimpanan yang aman, serta diperiksa dan dipantau. Area penyimpanan harus dirancang dan dibangun untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik, dengan ventilasi dan pencahayaan.
3. Tata letak dan fasilitas area penerimaan pabrik farmasi harus dapat memastikan pembersihan kemasan luar yang diperlukan sebelum barang memasuki area penyimpanan. Bahan atau produk yang sangat aktif dan bahan kemasan cetak harus disimpan di area yang aman. Area penerimaan, pengeluaran, dan pengiriman harus dapat melindungi bahan dan produk dari cuaca luar (misalnya hujan, salju).
4. Pabrik farmasi biasanya harus memiliki area pengambilan sampel bahan yang terpisah. Tingkat kebersihan udara di area pengambilan sampel harus sesuai dengan persyaratan produksi. Jika pengambilan sampel dilakukan di area lain atau dengan cara lain, kontaminasi atau kontaminasi silang harus dapat dicegah.
Selamat datang di penyelidikan
ruang bersih
dinding partisi
[Bahasa Indonesia]
M
pemurnian medis dan
pintu ruang bersih
dll.
layanan online
